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丽珠医药(01513.HK)替硝唑片通过仿制药一致性评价

格隆汇4月7日丨丽珠医药(01513.HK)公布,近日,公司全资附属公司丽珠集团(000513,股吧)丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,丽珠制药厂生产的替硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

替硝唑片适应症:用于治疗男女泌尿生殖道毛滴虫病;敏感厌氧菌(如脆弱拟杆菌其它拟杆菌、消化球菌、梭状牙胞杆菌、梭形杆菌等)所致的感染,如肺炎、肺脓肿等呼吸道感染,腹膜内感染、子宫内膜炎,输卵管脓肿等妇科感染,牙周炎、冠周炎等口腔感染等。截至本公告披露日,替硝唑片一致性评价已累计投入的研发费用约为人民币743.02万元。

截至目前,包含丽珠制药厂在内共有 2家企业通过替硝唑片的一致性评价,另有3家在审评审批中。根据IQVIA抽样统计估测数据,替硝唑口服制剂产品2019年国内样本医院销售金额约为人民币1,240.18万元。

替硝唑片为公司重点产品维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)的重要组成部分之一,维三联2019年度销售收入约为人民币2.53亿元。

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